FIRMマーク認証

再生医療等製品及び特定細胞加工物等に用いられる細胞（以下、治療用細胞という）の開発は、科学的革新の最前線にあり、治療用細胞の製造者は、製品ライフサイクル全体を通じて製品の品質を確保・維持することが必要です。治療用細胞の開発・製造を支えるため、試薬培地等の製造補助材料、製造装置や物流等の関連産業の製品・サービスも開発され、上市が進んでいます。それらの製品・サービスの中から、一定の要件を満たしている適切なものを選定し利用する仕組みが、治療用細胞の品質安定性を確保する上で重要です。

このため、FIRMは、再生医療周辺産業の製品・サービスに対する認証制度を「再生医療周辺関連産業の製品・サービスが標準の要求事項を満たしていることをFIRMが第三者、すなわち認証機関として証明し、認証された製品・サービスを有する企業に対しFIRMマークの使用を認める制度」として構築しました。

認証された製品・サービスの供給者・提供者（サプライヤー）は、文書、パンフレット、宣伝・広告物などの媒体で製品又はサービスの認証について言及することができます。また、認証書に付されたマークを製品上において、又は製品又はサービスと関連させて利用をすることができます。

認証された製品・サービスの使用者（ユーザー）は、規定要求事項を満たしている信頼を与えられた製品・サービスを選択すること、調達・製品開発・リスク管理等の業務を効率化すること、及び規制当局や医療機関等に対して自社の取組みを系統的に説明することが可能になります。