FIRMマーク認証の仕組み

FIRMマーク認証は、以下の3つの要素から構成されています。

1.

認証の対象となる製品・サービス：認証の対象となる各製品・サービスに関するISO規格（適用規格）に記載された要求事項に基づいて、それぞれの認証における要求事項を定めています。

2.

認証スキーム： FIRMは、ISO/IEC 17067 (JIS Q 17067)「適合性評価−製品認証の基礎 及び製品認証スキームのための指針」に基づいて、認証スキーム、即ち認証の対象・要求事項・認証評価の実施方法を定めた一連の手順を開発と維持管理を行うスキームオーナーです。詳しくは、「スキームオーナーの規程及び認証スキーム」をお読みください。

3.

認証機関：FIRMは、ISO/IEC 17065 (JIS Q 17065)「適合性評価−製品，プロセス及びサービスの認証を行う機関に対する要求事項」に基づいて運営し、提示された認証スキームに基づいて認証業務を行う認証機関です。認証期間運営の詳細につきましては、「認証機関の運営に関する規程類」をお読みください。

注：ISO（国際標準化機構）、IEC（国際電気標準会議）

FIRMマーク認証は、現在、4種類の認証スキームから構成されています。詳しくは、「スキームオーナーの規程及び認証スキーム」をお読みください。

1.

製造補助材料（試薬・培地 等）認証スキーム：製造補助材料、すなわち製造時に細胞治療製品及び遺伝子治療製品 に接触するが、最終製品の処方の一部となることは意図されていない材料を対象に、ISO 20399:2022「細胞治療製品及び遺伝子治療製品の製造時に使用する補助材料 一般要求事項」を適用規格とする認証を行います。

2.

製造に使用される機器システム 認証スキーム：治療用細胞の製造に使用される、細胞製造のためのハードウェア、細胞製造機器に組み込まれたソフトウェアから構成される機器を対象に、ISO/TS23565:2021 “Biotechnology - Bioprocessing - General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use”を適用規格とする認証を行います。

3.

治療用細胞輸送サービス 認証スキーム：治療用細胞輸送サービスを対象に、ISO 21973:2020「バイオテクノロジー－治療用細胞の輸送に関する一般要求事項」を適用規格とする認証を行います。

4.

温度維持可能な治療用細胞輸送容器 認証スキーム：温度維持可能な治療用細胞輸送容器を対象に、ISO 21973:2020「バイオテクノロジー－治療用細胞の輸送に関する一般要求事項」を適用規格とする認証を行います。